{"id":1517,"date":"2021-06-17T18:42:15","date_gmt":"2021-06-17T18:42:15","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/accion-de-la-coalicion\/plan-de-accion-2020-2025\/"},"modified":"2021-07-08T19:04:10","modified_gmt":"2021-07-08T19:04:10","slug":"action-plan-2020-2025","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/staging.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/coalition-action\/action-plan-2020-2025\/?lang=es","title":{"rendered":"Plan de Acci\u00f3n (2020-2025)"},"content":{"rendered":"\n

La primera etapa en la elaboraci\u00f3n del plan de acci\u00f3n implic\u00f3 la definici\u00f3n de cuestiones prioritarias que se clasificaron en dos categor\u00edas:<\/p>\n\n\n\n

1. Proceso regulatorio<\/h2>\n\n\n\n
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Preparaci\u00f3n para el manejo de crisis \u2013 Post COVID19 \u2013 Marco regulatorio<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Uso prioritario de normas internacionales \u2013 base para nuevas regulaciones \u2013 IMDRF, ISO, etc. (\u201c21st. Century Cures Act\u201d)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Pol\u00edtica de implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias (BPR) \u2013 Implementaci\u00f3n de An\u00e1lisis de Impacto Regulatorio (AIR)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Acuerdo para promover Reliance (Utilizaci\u00f3n de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones) y Reconocimiento de aprobaciones
Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud Principios relativos a la utilizaci\u00f3n de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones: nota conceptual y recomendaciones. IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonizaci\u00f3n de la Reglamentaci\u00f3n Farmac\u00e9utica (Red PARF). (San Salvador, 24 al 26 de octubre de 2018). Washington, D.C.: OPS; 2019<\/em><\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Compromisos con el Comit\u00e9 de Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio (OTC) \u2013 Organizaci\u00f3n Mundial de Comercio<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Legislaci\u00f3n de BPR<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Designaci\u00f3n de normas y evaluaci\u00f3n de la conformidad: ejecutivo\/programa- Autoridades Reguladores Nacionales<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Designaci\u00f3n de un responsable de las normas \u2013 Asociaciones MedTech<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

2. Regulaciones T\u00e9cnicas<\/h2>\n\n\n\n
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Regulaci\u00f3n de Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD por sus siglas en ingl\u00e9s)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Uso del Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (MDSAP, por sus siglas en ingl\u00e9s) \/ Implementaci\u00f3n en cada pa\u00eds<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Sistema de Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos \u2013 UDI\/GMDN<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Clasificaci\u00f3n de riesgo de los Dispositivos M\u00e9dicos<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Etiquetado: Fabricante Legal, Pa\u00eds de Origen, Fabricante f\u00edsico, Temperatura de Almacenamiento, Fecha de caducidad, re-etiquetando local<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Sometimientos electr\u00f3nicos + Instructivos de Uso electr\u00f3nicos (eIFU) + firmas electr\u00f3nicas (eSignatures)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Definici\u00f3n de dispositivo m\u00e9dico<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Tecnovigilancia<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

El 1 de julio de 2020, durante la Primera Reuni\u00f3n Virtual de la Coalici\u00f3n los Miembros Principales presentaron sus proyectos.<\/p>\n\n\n\n

Los proyects fueron organizados por el Secretariado T\u00e9cnico:<\/p>\n\n\n\n

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Paso 1: Agrupaci\u00f3n de Proyectos de acuerdo con las prioridades<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Paso 2: Identificaci\u00f3n de problemas comunes<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Paso 3: Discusi\u00f3n con los miembros<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Paso 4: Implementaci\u00f3n<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/section>\n\n\n\n

Se analiz\u00f3 cada plan de acci\u00f3n para clasificarlas conforme a las siguientes categor\u00edas:<\/p>\n\n\n\n

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Ausencia de regulaci\u00f3n<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Requisitos espec\u00edficos del pa\u00eds<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Regulaci\u00f3n obsoleta<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\nPlan-de-accion<\/a>\n

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Se identific\u00f3 que la causa principal de la mayor\u00eda de los problemas regulatorios experimentados por los miembros comienza con la falta de robustez en los procesos regulatorio.<\/p>\n\n\n\n

Por consiguiente, el Secretariado T\u00e9cnico propuso a sus Miembros Principales que realizaran capacitaciones espec\u00edficas para cada pa\u00eds en materia de buenas pr\u00e1cticas regulatorias, para continuar desarrollando capacidades entre todas las partes interesadas relacionadas, con el objetivo de garantizar que la creaci\u00f3n o actualizaci\u00f3n de cualquier regulaci\u00f3n t\u00e9cnica cumpla los requisitos jur\u00eddicos locales, as\u00ed como las obligaciones de los pa\u00edses en materia de tratados internacionales.<\/p>\n\n\n\n

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REGULATORY COALITION PRINCIPAL MEMBERS<\/h3>\n\n\n