{"id":1729,"date":"2021-06-18T12:08:40","date_gmt":"2021-06-18T12:08:40","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/politica\/normalizacion-internacional\/uso-de-normas-internacionales-por-reguladores-de-dispositivos-medicos\/"},"modified":"2023-07-11T11:45:27","modified_gmt":"2023-07-11T11:45:27","slug":"uso-de-estandares-internacionales-por-los-reguladores-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/staging.interamericancoalition-medtech.org\/regulatory-convergence\/policy\/international-standardization\/uso-de-estandares-internacionales-por-los-reguladores-de-dispositivos-medicos\/?lang=es","title":{"rendered":"Uso de Normas Internacionales por Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"\n

La Coalici\u00f3n trabaja con la industria y los gobiernos de todo el mundo para minimizar las barreras relacionadas con la regulaci\u00f3n entre los pacientes y las tecnolog\u00edas m\u00e9dicas que salvan y mejoran vidas.<\/p>\n\n\n\n

Un aspecto fundamental de este trabajo es la convergencia mundial de normas de dispositivos m\u00e9dicos. La convergencia regulatoria es el proceso de alinear las regulaciones t\u00e9cnicas, las normas y los criterios para la evaluaci\u00f3n de la conformidad de los dispositivos m\u00e9dicos en todos los pa\u00edses hacia un \u00fanico conjunto de criterios armonizados internacionalmente.<\/p>\n\n\n\n

La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS \u2013 WHO por sus siglas en ingl\u00e9s) insta a las autoridades de salud p\u00fablica de todo el mundo a economizar sus recursos de salud p\u00fablica limitados, confiando en las normas internacionales como base para las regulaciones nacionales y confiando en los resultados para la evaluaci\u00f3n de la conformidad de otras jurisdicciones. Los fondos gubernamentales necesarios para desarrollar una regulaci\u00f3n de forma aislada, para probar un producto que ya ha sido probado o para certificar un producto que ya ha sido certificado, son fondos que una agencia de salud puede utilizar para fortalecer la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, para digitalizar los procedimientos de revisi\u00f3n de importaciones, para acelerar las inspecciones de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, para modernizar la infraestructura de IT o para actualizar el inventario regulatorio. En t\u00e9rminos m\u00e1s generales, estos recursos econ\u00f3micos de salud p\u00fablica se pueden utilizar para mejorar la prestaci\u00f3n de servicios de salud mediante la contrataci\u00f3n y capacitaci\u00f3n de m\u00e9dicos, enfermeras y personal de adquisiciones; invirtiendo en hospitales, cl\u00ednicas y otros puntos de atenci\u00f3n; mejorando los sistemas de IT sanitarios y mejorando de otro modo el tratamiento y la atenci\u00f3n de los pacientes.<\/p>\n\n\n\n

Los documentos que se enumeran a continuaci\u00f3n resumen los documentos de referencia internacionales principales para los reguladores de dispositivos m\u00e9dicos con respecto a la convergencia regulatoria y el uso de normas internacionales.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Gu\u00eda Sanitaria Internacional<\/h2>\n\n\n\n

1. Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \u2013 Modelo de marco regulatorio mundial para dispositivos m\u00e9dicos, incluyendo dispositivos m\u00e9dico IVD (todos), incluyendo:<\/a><\/p>\n\n\n\n

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Enfoque gradual (Secci\u00f3n 4 \u2013 p\u00e1gina 21)
Confianza y reconocimiento (Secci\u00f3n 4.1.1 \u2013 p\u00e1gina 21)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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4.2 Controles de nivel b\u00e1sico y su aplicaci\u00f3n (p\u00e1gina 23)<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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4.2.1.2 \u2013\u00a0\u201c\u2026La forma preferida, pero opcional, por la cual el fabricante puede demostrar la conformidad con los Principios Esenciales es aplicar normas internacionales voluntarios que sean apropiadas y relevantes. La ley debe incluir disposiciones que permitan a la autoridad reguladora reconocer formalmente tales normas para ese prop\u00f3sito (ver secci\u00f3n 4.3.1.3)\u2026\u201d<\/em><\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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4.3.1.3 \u2013\u00a0\u201c\u2026En el nivel ampliado, la autoridad reguladora tal vez desee establecer un procedimiento para identificar versiones nacionales de normas internacionales que acepta como presunci\u00f3n de cumplimiento con Principios Esenciales espec\u00edficos, es decir, \u00abnormas reconocidos\u00bb. Se debe dar preferencia al reconocimiento de normas internacionales, por ejemplo, las de la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n (ISO) y la Comisi\u00f3n Electrot\u00e9cnica Internacional (IEC), las normas regionales y las versiones nacionales de las normas internacionales. Tambi\u00e9n es importante que las normas nacionales se correspondan con la versi\u00f3n actual de las normas internacionales. Dado que las normas internacionales se revisan peri\u00f3dicamente, las normas nacionales deber\u00e1n revisarse en consecuencia y la autoridad deber\u00e1 establecer un periodo de transici\u00f3n para que los fabricantes adopten las nuevas versiones. Para mantener la flexibilidad necesaria en la utilizaci\u00f3n de normas, es mejor adoptar un sistema de reconocimiento de normas a trav\u00e9s de documentos de orientaci\u00f3n o directrices que incluya las normas en la legislaci\u00f3n; luego se pueden actualizar para mantenerse vigentes y se pueden revisar mucho m\u00e1s r\u00e1pido de lo que se puede actualizar la legislaci\u00f3n.<\/em><\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

2. Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud – Anexo 11 \u201cBuenas pra\u0301cticas regulatorias en la regulacio\u0301n de productos me\u0301dicos\u201d<\/a><\/p>\n\n\n\n

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(p\u00e1ginas 271-272)
\u201cUn marco legal so\u0301lido, la adopcio\u0301n de normas internacionales y esta\u0301ndares<\/strong> y la contratacio\u0301n y desarrollo de personal competente son condiciones necesarias, pero no suficientes<\/strong>, para garantizar una \u201cbuena supervisio\u0301n regulatoria\u201d. Estas medidas se deben combinar con buenas pra\u0301cticas regulatorias (BPR) que orienten a todas las personas de organizaciones encargadas cobre co\u0301mo regular los productos me\u0301dicos en la formulacio\u0301n de decisiones claras, transparentes, coherentes, imparciales, proporcionadas, oportunas y basadas en ciencia y legislacio\u0301n s\u00f3lidas.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1gina 274)
\u201cConvergencia regulatoria: Un proceso voluntario mediante el cual los requisitos regulatorios en diferentes pai\u0301ses o regiones se vuelven ma\u0301s similares o \u201calineados\u201d con el tiempo. La convergencia resulta de la adopcio\u0301n gradual de gui\u0301as t\u00e9cnicas, normas<\/strong> y principios cienti\u0301ficos reconocidos a nivel internacional, asi\u0301 como pra\u0301cticas y procedimientos comunes o similares o el establecimiento de mecanismos regulatorios nacionales apropiados alineados con principios compartidos para lograr un objetivo comu\u0301n de salud pu\u0301blica.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1gina 276)
\u201cCada vez ma\u0301s, los responsables de la formulaci\u00f3n de poli\u0301ticas y las autoridades reguladoras adoptan modelos modernos de regulacio\u0301n que responden a las limitaciones de recursos y, al mismo tiempo, afrontan los desafi\u0301os planteados por el desarrollo cienti\u0301fico, la globalizacio\u0301n, el aumento de las expectativas pu\u0301blicas y las emergencias de salud pu\u0301blica. Los sistemas regulatorios ineficientes pueden limitar el acceso a productos me\u0301dicos seguros, efectivos y de alta calidad y representan una amenaza para la salud pu\u0301blica. A medida que los pai\u0301ses fortalezcan su capacidad reguladora, estos deben asegurarse de que sus sistemas regulatorios este\u0301n basados en la ciencia, que se adhieran a las normas y directrices internacionales y que su enfoque aproveche el trabajo de otras autoridades e instituciones reguladoras confiables cuando sea posible.<\/strong> Para este fin, se alienta a los pai\u0301ses a formular e implementar poli\u0301ticas y estrategias que promuevan la colaboracio\u0301n internacional, la convergencia, la armonizacio\u0301n, el intercambio de informacio\u0301n y trabajo y la confianza, como parte de las BPR. La OMS ha establecido un marco para evaluar las NRA y los sistemas regulatorios regionales y para designar aquellos que cumplan con los requisitos de las autoridades enumeradas por la OMS.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1gina 283)
\u201cTodas las autoridades reguladoras se deben hacer cargo de sus acciones y decisiones ante el pu\u0301blico, los organismos que regulan y el gobierno, como parte de una buena gobernanza y la rendicio\u0301n de cuentas. En el contexto de las BPR, las autoridades reguladoras son responsables cuando: (i) Se comprometen a actuar de acuerdo con ciertos esta\u0301ndares y compromisos<\/strong>, (ii) son responsables de sus acciones y (iii) esta\u0301n dispuestas a enfrentar las consecuencias cuando no se cumplen los esta\u0301ndares o compromisos.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1ginas 288-289)
\u201cSiempre se deben tener presentes las directrices y normas internacionales al desarrollar nuevos documentos de orientacio\u0301n. Asimismo, los reguladores deben apoyar la armonizacio\u0301n y convergencia internacionales. Los requisitos nacionales ma\u0301s alla\u0301 de las normas internacionales tambie\u0301n deben estar bien justificados.\u201d<\/strong><\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1gina 290)
\u201cSe deben definir los te\u0301rminos <\/strong>para evitar ambigu\u0308edades o malas interpretaciones. Cuando sea posible, los te\u0301rminos deben ser coherentes con las normas, esta\u0301ndares y directrices armonizadas internacionales establecidas.<\/strong> Conforme a lo sen\u0303alado anteriormente, las normas y directrices internacionales son vehi\u0301culos particularmente importantes para promover un lenguaje normativo comu\u0301n, la convergencia y la cooperacio\u0301n internacional.\u201d<\/strong><\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1gina 290)
\u201cSe deben revisar los reglamentos y las directrices de apoyo de forma perio\u0301dica para garantizar que estas reflejen las pra\u0301cticas y expectativas actuales de la autoridad, se adapten a los avances cienti\u0301ficos y tecnolo\u0301gicos y este\u0301n alineadas con las normas y directrices internacionales vigentes, cuando corresponda.<\/strong> La revisio\u0301n de una gui\u0301a debe incluir la consideracio\u0301n de los cambios consiguientes en otras gui\u0301as, mismos que se debera\u0301n revisar de forma simulta\u0301nea.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1gina 297)
\u201cLas decisiones regulatorias y la toma de decisiones se deben basar en fundamentos cienti\u0301ficos y datos precisos en lugar de la intuicio\u0301n o la arbitrariedad. Las decisiones basadas en la ciencia proporcionan resultados regulatorios consistentes y predecibles. La adherencia a las normas y directrices internacionales constituye un factor clave para la toma de decisiones regulatorias basadas en la ciencia.\u201d<\/strong><\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

3. Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud – Anexo 10 \u201cBuenas pra\u0301cticas de utilizacio\u0301n de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones* (reliance) en la regulacio\u0301n de productos me\u0301dicos: Principios y consideraciones de alto nivel\u201d<\/a><\/p>\n\n\n\n

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(p\u00e1gina 248)
\u201cDel mismo modo, las autoridades en las que se confi\u0301a deben tener y mantener la competencia y operar dentro de un sistema regulatorio so\u0301lido y transparente basado en normas y directrices internacionales, asi\u0301 como BPR, y un sistema de gestio\u0301n de la calidad que funcione de forma adecuada. Se puede evaluar la competencia por medio de procesos transparentes para desarrollar confianza y generar seguridad en las autoridades de referencia.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1gina 249)
\u201cLas ARN que practiquen reliance deben establecer y publicar una lista de autoridades reguladoras de referencia, con los criterios utilizados para identificarlas. Asimismo, deben decidir y establecer los criterios que utilizara\u0301n para seleccionar a las autoridades de referencia, tales como la aplicacio\u0301n de normas internacionales<\/strong>, el reconocimiento histo\u0301rico en la comunidad internacional, la proximidad y la comunalidad de productos me\u0301dicos.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1ginas 252-253)
\u201cLa convergencia y armonizacio\u0301n de los requisitos, las normas y las directrices son facilitadores importantes de la cooperacio\u0301n y la confianza regulatorias. Cuanto ma\u0301s similares sean los requisitos, normas y directrices, mayor sera\u0301 la oportunidad de colaboracio\u0301n y reliance\u2026\u201d

\u201c\u2026 Sin embargo, las diferencias en los esta\u0301ndares y pra\u0301cticas no impiden que una autoridad dependa de otra, sobre todo cuando la autoridad dependiente cuenta con una capacidad y experiencia limitadas. El sistema en el que se basa una ARN debe ser al menos equivalente o superior a las normas que aplica. Como buena pra\u0301ctica, las ARN deben basarse en evaluaciones o decisiones de autoridades reguladoras de referencia que apliquen normas y directrices internacionales.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

4. Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud – Gui\u0301a para la vigilancia postcomercializacio\u0301n y para la vigilancia del mercado de dispositivos me\u0301dicos, incluyendo diagno\u0301stico in vitro<\/a><\/p>\n\n\n\n

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(p\u00e1ginas 1-2)
\u201cNormas horizontales recientes de la Organizacio\u0301n Internacional para la Normalizacio\u0301n (ISO) para dispositivos me\u0301dicos ponen e\u0301nfasis creciente sobre la importancia de la vigilancia postcomercializacio\u0301n. La norma ISO sobre sistemas de gestio\u0301n de calidad (QMS) para dispositivos me\u0301dicos, usada por la mayori\u0301a de los fabricantes, requiere que este\u0301 implementado un sistema de vigilancia postcomercializacio\u0301n. Ma\u0301s au\u0301n, en la revisio\u0301n 2019 de la norma ISO sobre gestio\u0301n de riesgo 1 de dispositivos m\u00e9dicos tambie\u0301n se reforzaron los requisitos acerca de vigilancia postcomercializacio\u0301n. El documento gui\u0301a ISO especi\u0301fico sobre vigilancia postcomercializacio\u0301n para fabricantes de dispositivos me\u0301dicos fue publicado recientemente. Juntos, estos documentos proveen un marco de trabajo para conducir la vigilancia postcomercializacio\u0301n y usar datos de vigilancia postcomercializacio\u0301n para asegurar la calidad continua, seguridad y desempen\u0303o de los dispositivos m\u00e9dicos.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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(p\u00e1gina 45)
\u201cLas ARN deben aplicar normas internacionales vigentes para la categori\u0301a de dispositivos me\u0301dicos respectiva.\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

5. Documentos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos (IMDRF) (todos), incluyendo:<\/a><\/p>\n\n\n\n

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2a. IMDRF N47 \u2013 \u00abEssential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices\u00bb<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Anexo A: Uso de normas para cumplir con los principios esenciales<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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B. Uso de normas por las autoridades reguladoras que tienen jurisdicci\u00f3n
\u201cEstas normas deben, siempre que sea posible, ser normas que incorporen el pensamiento del mercado global y ayuden a respaldar el desarrollo de expectativas consistentes entre las Autoridades Reguladoras que tienen jurisdicci\u00f3n. En ausencia de normas de consenso internacional, puede ser apropiado que las autoridades reguladoras que tengan jurisdicci\u00f3n acepten el uso de normas de consenso regionales o nacionales o normas de la industria.\u201d<\/em><\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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2b. IMDRF N51 \u2013 \u201cOptimizaci\u00f3n de normas para uso regulatorio\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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B. Uso de normas por las autoridades reguladoras que tienen jurisdicci\u00f3n
1.2 Papel de las normas en los procesos regulatorios
Aunque los procesos regulatorios entre las regiones de IMDRF difieren, las RA [autoridades reguladoras] comparten los objetivos comunes de garantizar la seguridad y el desempe\u00f1o de los dispositivos m\u00e9dicos y proteger la salud p\u00fablica. Las normas de consenso internacional se basan en la ciencia, la tecnolog\u00eda y la experiencia y generalmente reflejan la mejor experiencia de la industria, los investigadores, los consumidores, los reguladores y otros expertos en todo el mundo. Los miembros de IMDRF afirman su creencia colectiva de que la confianza en las normas de consenso son un elemento clave de un marco regulatorio s\u00f3lido. El uso apropiado de las normas promover\u00e1 la eficiencia y la innovaci\u00f3n al tiempo que facilitar\u00e1 la evaluaci\u00f3n objetiva de la seguridad y el desempe\u00f1o del dispositivo.\u201d<\/em><\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Obligaci\u00f3n de comercio internacional<\/h2>\n\n\n\n
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Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio \u2013 Acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Article 2.4 \u2013 \u201cCuando se exijan regulaciones t\u00e9cnicas y existan normas internacionales pertinentes o su finalizaci\u00f3n sea inminente, los Miembros las utilizar\u00e1n, o sus partes pertinentes, como base para sus regulaciones t\u00e9cnicas\u2026\u201d<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Gu\u00eda ISO sobre el uso de normas internacionales<\/h2>\n\n\n\n
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Gu\u00eda ISO 21-1 \u00abRegional o Nacional de Normas Internacionales y otros entregables internacionales \u2013 Parte 1: Adopci\u00f3n de Normas Internacionales\u00bb<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

0.2 Las normas internacionales se adoptan ampliamente a nivel regional o nacional y son aplicadas por fabricantes, organizaciones comerciales, compradores, consumidores, laboratorios de pruebas, autoridades y otras partes interesadas. Dado que estas normas generalmente reflejan la mejor experiencia de la industria, los investigadores, los consumidores y los reguladores en todo el mundo, y cubren necesidades comunes en una variedad de pa\u00edses, constituyen una de las bases importantes para la eliminaci\u00f3n de los obst\u00e1culos t\u00e9cnicos al comercio. Esto se ha reconocido expl\u00edcitamente en el Acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (Acuerdo OMC\/ BTC- WTO\/TBT, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/em><\/p>\n\n\n\n

Es importante que se haga todo lo posible para adoptar y utilizar las Normas Internacionales como normas regionales o nacionales y, en consecuencia, retirar las normas regionales o nacionales en conflicto tan pronto como sea posible por las razones mencionadas anteriormente. Solo mediante el desarrollo de un enfoque global se podr\u00e1n aprovechar plenamente los beneficios de la normalizaci\u00f3n. Sin embargo, la adopci\u00f3n plena puede no ser factible en todos los casos por razones tales como la seguridad regional o nacional, la protecci\u00f3n de la salud o la seguridad humana o la protecci\u00f3n del medio ambiente, o debido a problemas clim\u00e1ticos, geogr\u00e1ficos o tecnol\u00f3gicos fundamentales. El Acuerdo (OMC\/BTC) reconoce que estas son razones leg\u00edtimas para las desviaciones regionales o nacionales.<\/em><\/p>\n\n\n\n

0.3 La adopci\u00f3n de una norma internacional como norma regional o nacional ser\u00e1 extremadamente dif\u00edcil si las reglas o tradiciones regionales o nacionales relativas a la estructura y disposici\u00f3n de las normas regionales o nacionales difieren de las de la norma que se est\u00e1 adoptando. Por lo tanto, se recomienda aplicar, en la medida de lo posible, las Directivas ISO\/IEC, Parte 2, para la preparaci\u00f3n de normas regionales y nacionales.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Incluso para los casos mencionados en 0.2, se debe hacer todo lo posible para reducir las desviaciones a un m\u00ednimo racional. Adem\u00e1s, cuando existan desviaciones de las normas internacionales, es importante identificar las desviaciones claramente y exponer las razones de las desviaciones. Si las Normas Internacionales se adoptan s\u00f3lo por medio de una versi\u00f3n reeditada, es extremadamente dif\u00edcil identificar las desviaciones t\u00e9cnicas debido a las diferencias de presentaci\u00f3n (es decir, diferencias en la estructura y redacci\u00f3n) de la norma original. Por otro lado, una desviaci\u00f3n claramente identificada tender\u00e1 a desaparecer porque mientras permanezca visible, la pregunta de si sigue siendo necesaria surgir\u00e1 repetidamente, mientras que una desviaci\u00f3n oculta puede no desaparecer incluso cuando ya no est\u00e9 justificada.<\/em><\/p>\n\n\n\n

0.4 Se recomienda que se proporcione tanta informaci\u00f3n como sea posible sobre la correspondencia de las normas regionales o nacionales que adopten Normas Internacionales (o que se basen en ellos). Esta informaci\u00f3n debe mostrarse en un lugar destacado en la norma regional o nacional (preferiblemente en la portada y en el pr\u00f3logo), en listas de normas, cat\u00e1logos, anuarios y cualquier otro medio para su recuperaci\u00f3n. Al citar una Norma Internacional, se debe dar al menos su n\u00famero y fecha de publicaci\u00f3n. Si una norma regional o nacional no existe materialmente (por ejemplo, si la Norma Internacional ha sido adoptada por el m\u00e9todo de aprobaci\u00f3n), esta informaci\u00f3n sobre la correspondencia debe proporcionarse en los medios de listado de normas como se mencion\u00f3 anteriormente.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Ver tambi\u00e9n:<\/p>\n\n\n\n

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Uso de normas ISO e IEC para apoyar la pol\u00edtica p\u00fablica<\/span><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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Convergencia Regulatoria de Dispositivos M\u00e9dicos<\/span><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n, por favor Cont\u00e1ctanos<\/a><\/p>\n\n\n\n

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REGULATORY COALITION PRINCIPAL MEMBERS<\/h3>\n\n\n